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首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市

信息來源:國家藥品監督管理局 發表時間:2019-12-31

近日,國家藥品監督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。

人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV1618型的雙價疫苗,美國默沙東公司生產的針對HPV6111618型的四價疫苗和針對HPV61116183133455258型的九價疫苗。 

此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV1618型,被納入國家重大新藥創制專項支持。國家藥監局按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求,提高產品的可及性。

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